關于產品說明書和包裝標簽，按照目前國家的相關規(guī)定，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》第三十九條和第十條有明確規(guī)定，醫(yī)療器械在標簽或說明書上一般會要求標注有效期、失效期、限用日期、使用期限等。這其中，失效日期是使用期限的終止，該時間節(jié)點之后，醫(yī)療器械的安全有效性將不能被保證。失效日期以后就不能再被使用，這是非常明確的，但是關于使用期限的定義，市場基本上分為兩種說法，一是自產品開始使用之日計算，另一種則是按照生產日期計算，超過使用期限就不建議使用了，這是按照目前法規(guī)給出的解釋。
圖一
圖二
那么，問題來了，有些醫(yī)療器械如：定制式義齒、輪椅、手術用剪刀等超過使用期限后，無任何損壞就不能再使用了呢？按照現行的法律法規(guī)均提到了醫(yī)療器械說明書應當包含或表明：生產日期、使用期限或者失效日期。但是，法規(guī)并未對使用期限作出明確的定義，通常意義上的使用期限應該是主要關注安全，即在特定使用期限內的安全能夠保證，從而確保人身的安全，至于性能則要求在產品規(guī)格范圍內或者其衰減在可接受范圍內。目前關于定制式義齒產品的使用期限，都是在通過文獻或者加速老化的研究方法確定的使用期限，是最為保守的時間周期，使用期限是在注冊時寫入技術文件的，不可以隨意更改，所以這個使用期限的時間長度僅有參考意義。
另外，關于質保期和保修期在現行的醫(yī)療器械法規(guī)中沒有相關強制規(guī)定。這種概念是按照一般產品或建筑工程的延伸，其中，質保期是質量保證期，就是在這段時間內如果出現質量問題的話可以包換，保修期就是如果在這段時間內出現質量等問題的話可以免費修理。所以我們公司的“質量保修卡”是屬于保修期的范疇（圖三），是我們公司給予客戶的保修承諾，并不是法規(guī)強制要求的范疇，而我們的產品包裝盒外標簽（圖四）則是按照《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》第十三條關于使用期限的強制要求規(guī)定執(zhí)行的。
圖三
圖四
